Sağlık sektörü, tüm dünyada kuralları ve güvenlik uygulamalarının önemi açısından, her geçen gün daha fazla güçlü kalite güvence ve farmakovijilans sistemlerine dayandırılmaktadır.
Özellikle, biofarmasötiklerin firmaların pipeline’larında oran olarak artması da ürün depolama ve taşıma işlemlerinin güvenlik standartlarını çok önemli hale getirmiştir.
Biofarmasötiklerin çoğunlukla daha teknolojik, hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına daha iyi cevap veren, jenerik tehdidinden nispeten uzak, daha yüksek fiyatlı olmaları gibi avantajlar bu tür moleküllerin gelecekte de artarak devam edeceğinin bir göstergesidir. (Kaynak : Rafik H. Bishara, Ph. D Cold Chain Management – An Essential Component of thew Global Pharmaceutical Supply Chain)
Bu tür teknolojik ürünlerin önemli bir kısmının soğuk zincir ürünler olduğunu söylemek mümkündür. Bu durumda soğuk zincir ürünlerin depolanması ve taşınması konusundaki güvenlik uygulamaları fazlasıyla önem kazanmıştır ve artarak önemli olmaya devam edecektir.
Bu önem, WHO (The World Health Organization)‘nın QAS/04.068 nolu dökümanında GDP (Good Distribution Practices), GMP (Good Manufacturing Practices) ve GSP (Good Storage Practices) kapsamında belirlenmiştir. Aynı vurgu, Amerikan FDA (Food and Drug Administration) talimatlarında USP (United States Pharmacopeia) alt kırılımında “Good Storage and Shipping Practices “ ile katı bir şekilde uygulanmaktadır.
Avrupa’da da European Union Guidance aynı konuyu kurallar altına almış ve bu teklifin ana konusu olan soğuk zincir taşımaya yapılan vurguyu şu ifade ile dile getirmiştir; “Isı kontrollü depolama gerektiren ürünler, aynı şekilde uygun koşullarda taşınmalıdır”
Türkiye’de de özellikle Avrupa Birliği uyum paketi çerçevesinde, önümüzdeki yakın gelecekte, farmasötik depolama konusunda temin edilebilmiş uygun standartların, taşıma aşamasında da Sağlık Bakanlığı nezdinde bir zorunluluk haline geleceği açıktır.
Bizler Mavi Lojistik olarak, hem müşterilerimizin yasalara uygunluk konusunda bir adım önde olabilmelerini sağlamak, hem de etik bir sorumlulukla, hastaların sağlığını direkt ilgilendiren, ürünlerin önerilen koşullarda ve muhteviyatının (product integrity) garanti altına alınabileceği, güvenlikli ve kontrollü bir taşımayı müşterilerimize sunmak konusunda kararlıyız.
Bunu da;
Bağımsız bir uzman şirket tarafından valide ve kalibre edilmiş frigorifik araçlar
Gelişmiş ve kullanışlı bir takip ve kayıt sistemi
Eğitimli ve tecrübeli bir sürücü kadrosu
İyi düzenlenmiş kapsamlı bir SOP ile desteklenmiş bir sağlam ve uyumlu bir operasyon
Yüksek dedikasyon, odaklanma ve motivasyon
Soğuk Zincir konusundaki uzmanlaşmamız
sayesinde yapabiliyoruz.
Devrim niteliğinde olduğunu düşündüğümüz bu servisimiz Türkiye’de ilk ve tek örnek olarak farklılık getirdiğimiz en önemli servisimizdir.
Hali hazırda deneme test sürüşlerini bitirip, dağıtım protokollerini sonlandırmak üzere olduğumuz 2 uluslararası büyük ilaç şirketi ile soğuk zincir ilaç ve aşılarının İstanbul dağıtımını yapmaya başlamak üzereyiz. 6 adet frigorifik Renault Master aracımızla her gün, bu müşterilerimizin ürünlerinin ecza depolarına dağıtımını, uzaktan ve araç içinden ısı ve nem kontrol ve takibi ile yapacağız.
Frigorifik araçlarımızın kış ve yaz validasyonları ve kalibrasyonları bağımsız bir mühendislik şirketi olan ICCE tarafından yapılmaktadır. Tüm araçlarımıza ait validasyon raporları İngilizce olarak müşterilerimize de verilmektedir.
Bu taşımanın getirdiği en önemli yenilik, buz aküsü ve strafor koli maliyetlerinden ve hazırlık aşamasındaki eleman ve depo alanı (strafor koli depolama alanı) kullanımında sağladığı tasarrufların yanı sıra, çok daha güvenlikli bir sistem olmasıdır. Her koşulda araç içinde 2-8 0C bir ortamın sağlanabilmesi standardı üzerinden işleyen süreç, dış ortam sıcaklığının değişimlerinden izole bir ortam yaratarak, konvansiyonel buz akü ve strafor kolili sistemin risklerini ortadan kaldırmaktadır.
Taşıma sırasında klima sisteminin bozulması, aracın bozulması ve/veya her türlü kaza ve olası riskleri ve olası etkilerini minimize edecek güvenlik önlem ve planları tüm süreci tanımlayan bir SOP (Standart Operasyon Prosedürleri) ile sağlanmış ve bu protokol, hazırlanmasında dahil olan müşterilerimiz tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır.
Özellikle, biofarmasötiklerin firmaların pipeline’larında oran olarak artması da ürün depolama ve taşıma işlemlerinin güvenlik standartlarını çok önemli hale getirmiştir.
Biofarmasötiklerin çoğunlukla daha teknolojik, hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına daha iyi cevap veren, jenerik tehdidinden nispeten uzak, daha yüksek fiyatlı olmaları gibi avantajlar bu tür moleküllerin gelecekte de artarak devam edeceğinin bir göstergesidir. (Kaynak : Rafik H. Bishara, Ph. D Cold Chain Management – An Essential Component of thew Global Pharmaceutical Supply Chain)
Bu tür teknolojik ürünlerin önemli bir kısmının soğuk zincir ürünler olduğunu söylemek mümkündür. Bu durumda soğuk zincir ürünlerin depolanması ve taşınması konusundaki güvenlik uygulamaları fazlasıyla önem kazanmıştır ve artarak önemli olmaya devam edecektir.
Bu önem, WHO (The World Health Organization)‘nın QAS/04.068 nolu dökümanında GDP (Good Distribution Practices), GMP (Good Manufacturing Practices) ve GSP (Good Storage Practices) kapsamında belirlenmiştir. Aynı vurgu, Amerikan FDA (Food and Drug Administration) talimatlarında USP (United States Pharmacopeia) alt kırılımında “Good Storage and Shipping Practices “ ile katı bir şekilde uygulanmaktadır.
Avrupa’da da European Union Guidance aynı konuyu kurallar altına almış ve bu teklifin ana konusu olan soğuk zincir taşımaya yapılan vurguyu şu ifade ile dile getirmiştir; “Isı kontrollü depolama gerektiren ürünler, aynı şekilde uygun koşullarda taşınmalıdır”
Türkiye’de de özellikle Avrupa Birliği uyum paketi çerçevesinde, önümüzdeki yakın gelecekte, farmasötik depolama konusunda temin edilebilmiş uygun standartların, taşıma aşamasında da Sağlık Bakanlığı nezdinde bir zorunluluk haline geleceği açıktır.
Bizler Mavi Lojistik olarak, hem müşterilerimizin yasalara uygunluk konusunda bir adım önde olabilmelerini sağlamak, hem de etik bir sorumlulukla, hastaların sağlığını direkt ilgilendiren, ürünlerin önerilen koşullarda ve muhteviyatının (product integrity) garanti altına alınabileceği, güvenlikli ve kontrollü bir taşımayı müşterilerimize sunmak konusunda kararlıyız.
Bunu da;
Bağımsız bir uzman şirket tarafından valide ve kalibre edilmiş frigorifik araçlar
Gelişmiş ve kullanışlı bir takip ve kayıt sistemi
Eğitimli ve tecrübeli bir sürücü kadrosu
İyi düzenlenmiş kapsamlı bir SOP ile desteklenmiş bir sağlam ve uyumlu bir operasyon
Yüksek dedikasyon, odaklanma ve motivasyon
Soğuk Zincir konusundaki uzmanlaşmamız
sayesinde yapabiliyoruz.
Devrim niteliğinde olduğunu düşündüğümüz bu servisimiz Türkiye’de ilk ve tek örnek olarak farklılık getirdiğimiz en önemli servisimizdir.
Hali hazırda deneme test sürüşlerini bitirip, dağıtım protokollerini sonlandırmak üzere olduğumuz 2 uluslararası büyük ilaç şirketi ile soğuk zincir ilaç ve aşılarının İstanbul dağıtımını yapmaya başlamak üzereyiz. 6 adet frigorifik Renault Master aracımızla her gün, bu müşterilerimizin ürünlerinin ecza depolarına dağıtımını, uzaktan ve araç içinden ısı ve nem kontrol ve takibi ile yapacağız.
Frigorifik araçlarımızın kış ve yaz validasyonları ve kalibrasyonları bağımsız bir mühendislik şirketi olan ICCE tarafından yapılmaktadır. Tüm araçlarımıza ait validasyon raporları İngilizce olarak müşterilerimize de verilmektedir.
Bu taşımanın getirdiği en önemli yenilik, buz aküsü ve strafor koli maliyetlerinden ve hazırlık aşamasındaki eleman ve depo alanı (strafor koli depolama alanı) kullanımında sağladığı tasarrufların yanı sıra, çok daha güvenlikli bir sistem olmasıdır. Her koşulda araç içinde 2-8 0C bir ortamın sağlanabilmesi standardı üzerinden işleyen süreç, dış ortam sıcaklığının değişimlerinden izole bir ortam yaratarak, konvansiyonel buz akü ve strafor kolili sistemin risklerini ortadan kaldırmaktadır.
Taşıma sırasında klima sisteminin bozulması, aracın bozulması ve/veya her türlü kaza ve olası riskleri ve olası etkilerini minimize edecek güvenlik önlem ve planları tüm süreci tanımlayan bir SOP (Standart Operasyon Prosedürleri) ile sağlanmış ve bu protokol, hazırlanmasında dahil olan müşterilerimiz tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır.